Services
Un logiciel médical n'est pas un logiciel comme les autres : traçabilité, gestion des risques et marquage CE font partie intégrante du développement, pas d'une étape ajoutée à la fin.
Ce que nous faisons
Nous accompagnons éditeurs et établissements de santé sur l'ensemble du cycle de vie réglementaire du logiciel dispositif médical.
Détermination de la classe du dispositif et de la voie de marquage la mieux adaptée à votre logiciel et à son usage clinique.
Développement sous processus documenté, gestion des risques et traçabilité des exigences tout au long du projet.
Préparation du dossier de marquage CE et accompagnement face à l'organisme notifié jusqu'à l'obtention du marquage.
Nous accompagnons nos clients aussi bien sous l'ancienne directive européenne 93/42/CEE que sous le règlement 2017/745 (MDR), qui en durcit les exigences en matière de preuve clinique et de suivi post-commercialisation.
Bilog est membre du Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales, ce qui nous permet de suivre au plus près les évolutions réglementaires du secteur et de rester en lien avec les autres acteurs de la filière.
